Entenda: Medicamentos de Alto Custo no SUS

O acesso à saúde é um direito fundamental garantido pela Constituição Federal Brasileira de 1988, mas, na prática, a obtenção de medicamentos de alto custo pelo Sistema Único de Saúde (SUS) pode ser um caminho complexo e desafiador. Para advogados que atuam na área do Direito da Saúde, compreender os trâmites, as exigências legais e a jurisprudência dominante é crucial para garantir que seus clientes tenham acesso ao tratamento necessário. Este artigo explora as nuances do fornecimento de medicamentos de alto custo pelo SUS, detalhando as etapas do processo, as bases legais e as estratégias jurídicas mais eficazes.

O que são Medicamentos de Alto Custo?

Embora o termo "alto custo" não possua uma definição legal estrita, no contexto do SUS, ele geralmente se refere a medicamentos que não estão disponíveis na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) ou que, mesmo constando na lista, possuem um valor consideravelmente elevado, exigindo um processo específico para sua dispensação. Esses medicamentos são frequentemente destinados ao tratamento de doenças raras, crônicas ou complexas, como câncer, esclerose múltipla, artrite reumatoide, entre outras.

A classificação de um medicamento como "alto custo" muitas vezes está atrelada ao seu impacto financeiro no orçamento público de saúde. O Ministério da Saúde, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), estabelece diretrizes e protocolos para a dispensação desses medicamentos, visando garantir a equidade e a racionalidade no uso dos recursos públicos.

A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) e o CEAF

A Rename é a lista oficial de medicamentos que devem ser disponibilizados pelo SUS, elaborada e atualizada periodicamente pelo Ministério da Saúde. O CEAF, por sua vez, é um dos componentes da Assistência Farmacêutica responsável pelo financiamento e aquisição de medicamentos para o tratamento de doenças de maior complexidade, incluindo muitos dos medicamentos de alto custo.

A inclusão de um medicamento na Rename e no CEAF é um processo rigoroso que envolve a avaliação de evidências científicas sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade do tratamento. No entanto, a lista não é exaustiva, e muitos pacientes necessitam de medicamentos que não constam na Rename ou que foram recentemente aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e ainda não foram incorporados ao SUS.

O Processo Administrativo para Solicitação

Antes de recorrer à via judicial, é fundamental esgotar a via administrativa. O paciente deve solicitar o medicamento junto à Secretaria de Saúde do seu município ou estado, apresentando a documentação exigida, que geralmente inclui:

1. Laudo Médico Circunstanciado: Documento detalhado emitido pelo médico assistente, atestando a necessidade do medicamento, a ineficácia ou intolerância aos tratamentos disponíveis no SUS (quando houver) e a urgência do caso.
2. Receita Médica Atualizada: Prescrição do medicamento com o nome do princípio ativo, dosagem e posologia.
3. Exames Comprobatórios: Exames laboratoriais, de imagem ou biópsias que confirmem o diagnóstico e a necessidade do tratamento.
4. Documentos Pessoais: RG, CPF, Cartão Nacional do SUS e comprovante de residência.

A negativa do fornecimento pelo SUS, seja por escrito ou pela ausência de resposta em prazo razoável, é o gatilho para a judicialização do caso.

Fundamentação Legal e Constitucional

A base para a exigência do fornecimento de medicamentos de alto custo pelo Estado reside no artigo 196 da Constituição Federal: "A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação".

Esse dispositivo constitucional consagra o direito à saúde como um direito social fundamental, impondo ao Estado o dever de implementar políticas públicas que garantam o acesso a tratamentos adequados. A Lei Orgânica da Saúde (Lei nº 8.080/1990) regulamenta o SUS e estabelece os princípios da universalidade, integralidade e equidade, reforçando a obrigação do Estado de fornecer a assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica.

A jurisprudência tem reiteradamente reconhecido a obrigação solidária da União, Estados, Distrito Federal e Municípios no fornecimento de medicamentos, permitindo que a ação judicial seja proposta contra qualquer um desses entes. Essa solidariedade, no entanto, tem sido objeto de debates e modulações por parte dos tribunais superiores.

Jurisprudência Relevante: STF e STJ

A judicialização da saúde, especialmente no que tange a medicamentos de alto custo, tem gerado um volume expressivo de demandas, levando o Supremo Tribunal Federal (STF) e o Superior Tribunal de Justiça (STJ) a firmarem teses e parâmetros para orientar os julgamentos.

O STF e o Tema 6 da Repercussão Geral

Em 2020, o STF, ao julgar o Recurso Extraordinário (RE) 566471 (Tema 6 da Repercussão Geral), fixou tese sobre o fornecimento de medicamentos não padronizados pelo SUS. A tese estabelece que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos experimentais ou sem registro na Anvisa, salvo raras exceções. Para medicamentos com registro na Anvisa, mas não incorporados ao SUS, o fornecimento judicial exige a comprovação de:

1. A imprescindibilidade do medicamento para o paciente.
2. A ineficácia das alternativas terapêuticas oferecidas pelo SUS.
3. A incapacidade financeira do paciente para arcar com o custo do medicamento.
4. A existência de registro do medicamento na Anvisa.

A tese do STF reforça a necessidade de um laudo médico robusto e detalhado, que comprove cabalmente a imprescindibilidade do tratamento pleiteado e a inadequação das alternativas disponíveis.

O STJ e o Tema 106 dos Recursos Repetitivos

O STJ, no julgamento do Recurso Especial (REsp) 1.657.156 (Tema 106 dos Recursos Repetitivos), também estabeleceu requisitos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS. Os critérios definidos pelo STJ são semelhantes aos do STF e exigem a comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS. Além disso, exige-se a demonstração da incapacidade financeira do paciente e a existência de registro na Anvisa.

A jurisprudência dos tribunais superiores, portanto, consolida a exigência de provas contundentes para a concessão de medicamentos não padronizados, exigindo dos advogados uma atuação diligente na coleta e apresentação de laudos médicos consistentes.

Estratégias Jurídicas e Dicas Práticas para Advogados

A atuação em ações para o fornecimento de medicamentos de alto custo exige do advogado não apenas conhecimento jurídico, mas também uma compreensão das nuances médicas e processuais envolvidas. A seguir, algumas dicas práticas para otimizar a atuação nesses casos.

1. A Importância do Laudo Médico

O laudo médico é a peça central da ação. Ele deve ser detalhado, claro e objetivo, demonstrando a necessidade imperiosa do medicamento pleiteado. O advogado deve orientar o médico assistente a incluir no laudo:

• O diagnóstico preciso da doença, com o respectivo Código Internacional de Doenças (CID).
• A descrição do quadro clínico do paciente e a gravidade da doença.
• A indicação do medicamento pleiteado, com o princípio ativo, dosagem e posologia.
• A justificativa para a escolha do medicamento, com base em evidências científicas.
• A comprovação da ineficácia, intolerância ou contraindicação aos medicamentos disponíveis no SUS para a mesma doença.
• A declaração de urgência do tratamento, se for o caso.

2. Comprovação da Incapacidade Financeira

A demonstração da incapacidade financeira do paciente é requisito fundamental para a concessão do medicamento. O advogado deve juntar aos autos documentos que comprovem a renda do paciente e de seu núcleo familiar, como contracheques, declaração de imposto de renda, comprovantes de despesas com moradia, alimentação, saúde, entre outros. A demonstração de que o custo do medicamento compromete o sustento da família é crucial para o sucesso da demanda.

3. Pedido de Tutela de Urgência

A maioria dos casos de medicamentos de alto custo envolve risco à vida ou à saúde do paciente, justificando o pedido de tutela de urgência (liminar). Para obter a tutela, o advogado deve demonstrar a probabilidade do direito (fumus boni iuris) e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (periculum in mora). A urgência deve ser atestada pelo médico no laudo circunstanciado.

4. A Escolha do Polo Passivo

Como a obrigação de fornecer medicamentos é solidária entre os entes federativos, o advogado pode escolher contra quem ajuizar a ação (União, Estado ou Município). A escolha deve considerar a agilidade e a capacidade de cumprimento da decisão judicial por cada ente. Em alguns casos, ajuizar a ação contra o Estado e a União, em litisconsórcio passivo, pode ser a estratégia mais adequada, garantindo que o medicamento seja fornecido caso um dos entes descumpra a ordem. A Emenda Constitucional 132/2023, que trata da reforma tributária, também pode trazer reflexos na alocação de recursos da saúde, exigindo atenção às futuras regulamentações.

5. Acompanhamento do Cumprimento da Decisão

A obtenção da decisão favorável não encerra o trabalho do advogado. É fundamental acompanhar o cumprimento da ordem judicial, pois os entes públicos frequentemente atrasam ou descumprem as decisões. Em caso de descumprimento, o advogado deve requerer medidas coercitivas, como a imposição de multa diária (astreintes) ou o bloqueio de verbas públicas para a aquisição do medicamento.

O NAT-Jus e a Mediação

Muitos tribunais têm adotado a prática de consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NAT-Jus) antes de deferir a tutela de urgência. O NAT-Jus é composto por profissionais de saúde que emitem notas técnicas sobre a eficácia e a necessidade do medicamento pleiteado, auxiliando o juiz na tomada de decisão. O advogado deve estar preparado para apresentar contra-argumentos caso a nota técnica do NAT-Jus seja desfavorável ao paciente, buscando demonstrar que o laudo do médico assistente, que acompanha o paciente, deve prevalecer.

Além disso, a mediação e a conciliação têm sido incentivadas em ações de saúde, como forma de agilizar o fornecimento do medicamento e reduzir a litigiosidade. O advogado deve avaliar a viabilidade de acordos que garantam o acesso rápido ao tratamento.

Conclusão

O acesso a medicamentos de alto custo pelo SUS é um direito fundamental, mas sua efetivação muitas vezes requer a intervenção do Poder Judiciário. A atuação do advogado na área do Direito da Saúde exige conhecimento aprofundado da legislação, da jurisprudência e das estratégias processuais mais adequadas. A comprovação da necessidade do tratamento por meio de laudos médicos consistentes, a demonstração da incapacidade financeira do paciente e a busca por tutelas de urgência são elementos cruciais para o sucesso das demandas. A constante atualização sobre as decisões dos tribunais superiores e as mudanças normativas é indispensável para garantir que o direito à saúde seja plenamente exercido.

Aviso: Este artigo tem caráter informativo e didático. Deve ser verificado e adaptado a cada caso concreto por profissional habilitado. Acesse advogando.ai para mais recursos.