Guia: Medicamentos de Alto Custo no SUS

A garantia do direito à saúde, expressa na Constituição Federal (CF), é um dos pilares do Estado Democrático de Direito. No entanto, o acesso a medicamentos de alto custo pelo Sistema Único de Saúde (SUS) frequentemente se configura como um desafio para muitos cidadãos, exigindo, muitas vezes, a intervenção do Poder Judiciário. Este artigo aborda os aspectos jurídicos relevantes na busca por medicamentos de alto custo no SUS, oferecendo um guia prático para advogados que atuam no Direito da Saúde.

O Direito à Saúde e a Responsabilidade do Estado

O artigo 196 da Constituição Federal estabelece que a saúde é "direito de todos e dever do Estado", garantindo, mediante políticas sociais e econômicas, o acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Essa previsão constitucional impõe ao Estado a obrigação de fornecer assistência terapêutica integral, incluindo o fornecimento de medicamentos, de acordo com as necessidades de cada indivíduo.

A responsabilidade pela prestação do serviço de saúde é solidária entre a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios. O Supremo Tribunal Federal (STF), em diversas decisões, reafirmou a responsabilidade solidária dos entes federativos, consolidando o entendimento de que qualquer um deles pode ser acionado para o fornecimento de medicamentos (Tema 793 do STF).

O Papel da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desempenha um papel fundamental na regulação de medicamentos no Brasil. Para que um medicamento seja comercializado e distribuído no país, é necessário que ele possua registro na Anvisa, atestando sua segurança, eficácia e qualidade.

O fornecimento de medicamentos não registrados na Anvisa pelo SUS é uma questão complexa e tem sido objeto de intensos debates jurídicos. O STF, no julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 657718 (Tema 500), firmou tese de repercussão geral no sentido de que, em regra, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais ou sem registro na Anvisa. No entanto, a Corte admitiu exceções, desde que preenchidos requisitos específicos, como a comprovação da imprescindibilidade do medicamento e a inexistência de alternativa terapêutica no SUS.

A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename)

A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) é o instrumento que orienta a padronização e o financiamento de medicamentos no SUS. A Rename é periodicamente atualizada pelo Ministério da Saúde, com base em critérios técnicos e científicos, visando garantir o acesso aos medicamentos essenciais para o tratamento das doenças mais prevalentes na população.

O fornecimento de medicamentos não padronizados na Rename pelo SUS é frequentemente judicializado. O Superior Tribunal de Justiça (STJ), no julgamento do Recurso Especial (REsp) 1.657.156 (Tema 106), estabeleceu requisitos cumulativos para a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS:

1. Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
2. Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
3. Existência de registro na Anvisa do medicamento.

O Processo de Incorporação de Medicamentos no SUS

O processo de incorporação de medicamentos no SUS é regulamentado pela Lei nº 12.401/2011, que alterou a Lei nº 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde). A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) é o órgão responsável por avaliar e recomendar a incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde no SUS, incluindo medicamentos.

A avaliação da Conitec baseia-se em evidências científicas sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade do medicamento, além de considerar o impacto orçamentário e a capacidade do SUS de ofertar o tratamento. O prazo para a avaliação da Conitec é de 180 dias, prorrogáveis por mais 90 dias, contados a partir da data em que o pedido de incorporação foi protocolado no Ministério da Saúde.

Dicas Práticas para Advogados

A atuação na área do Direito da Saúde, especificamente em casos de medicamentos de alto custo, exige conhecimento técnico e estratégico. A seguir, algumas dicas práticas para advogados:

1. Análise minuciosa do caso: O primeiro passo é realizar uma análise aprofundada do caso, verificando a documentação médica do paciente, o diagnóstico, o tratamento prescrito, a negativa do SUS e a existência de alternativas terapêuticas padronizadas.
2. Laudo médico fundamentado: O laudo médico é a principal prova em ações de medicamentos. É fundamental que o laudo seja detalhado, fundamentado e circunstanciado, demonstrando a imprescindibilidade do medicamento prescrito e a ineficácia das alternativas terapêuticas oferecidas pelo SUS. O laudo deve ser elaborado pelo médico que assiste o paciente, seja ele da rede pública ou privada.
3. Comprovação da hipossuficiência: A hipossuficiência financeira do paciente deve ser comprovada, demonstrando que ele não possui condições de arcar com o custo do medicamento sem prejudicar o seu sustento e de sua família. A comprovação pode ser feita por meio de declaração de imposto de renda, contracheque, extrato bancário, entre outros documentos.
4. Tutela de urgência: Em muitos casos, a necessidade do medicamento é urgente, não podendo aguardar o trâmite normal do processo. A tutela de urgência (antecipação de tutela) é o instrumento processual adequado para garantir o acesso rápido ao tratamento. Para a concessão da tutela de urgência, é necessário demonstrar a probabilidade do direito (fumus boni iuris) e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (periculum in mora).
5. Legitimidade passiva: Como a responsabilidade pela prestação do serviço de saúde é solidária, a ação pode ser proposta contra a União, o Estado, o Município ou contra todos eles em conjunto. A escolha do réu deve ser estratégica, considerando a capacidade financeira e a agilidade no cumprimento de decisões judiciais.
6. Acompanhamento processual: O acompanhamento processual deve ser rigoroso, visando garantir o cumprimento das decisões judiciais e o fornecimento contínuo do medicamento. Em caso de descumprimento, é possível requerer o bloqueio de verbas públicas ou a imposição de multa diária (astreintes) ao ente federativo.

Jurisprudência Relevante

A jurisprudência do STF e do STJ é farta em relação ao fornecimento de medicamentos pelo SUS. Destacam-se os seguintes precedentes:

• Tema 793 do STF: O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente.
• Tema 500 do STF: O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior a 365 dias), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
• Tema 106 do STJ: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na Anvisa do medicamento.

Conclusão

A busca por medicamentos de alto custo no SUS é um tema de grande relevância social e jurídica. A garantia do direito à saúde exige a atuação diligente de advogados especializados, capazes de navegar pelas complexidades do sistema jurídico e defender os interesses de pacientes que necessitam de tratamentos inovadores e essenciais para sua qualidade de vida e sobrevivência. O conhecimento aprofundado da legislação, da jurisprudência e das estratégias processuais é fundamental para o sucesso na defesa do direito à saúde.

Aviso: Este artigo tem caráter informativo e didático. Deve ser verificado e adaptado a cada caso concreto por profissional habilitado. Acesse advogando.ai para mais recursos.