Medicamentos de Alto Custo no SUS: Aspectos Polêmicos

A garantia do direito à saúde, consagrada na Constituição Federal de 1988, impõe ao Estado o dever de assegurar acesso universal e igualitário às ações e serviços de promoção, proteção e recuperação da saúde (art. 196, CF). No entanto, a concretização desse direito, especialmente no que tange ao fornecimento de medicamentos de alto custo pelo Sistema Único de Saúde (SUS), tem se revelado um campo permeado por controvérsias e desafios jurídicos complexos.

O fornecimento de medicamentos de alto custo pelo SUS, muitas vezes essenciais para a manutenção da vida de pacientes com doenças raras ou crônicas, frequentemente esbarra em limitações orçamentárias e na ausência de regulamentação específica. A judicialização da saúde, como consequência dessa realidade, tem se tornado um fenômeno crescente, exigindo do Poder Judiciário a difícil tarefa de equilibrar o direito individual à saúde com a necessidade de preservar a sustentabilidade financeira do sistema de saúde pública.

A Fundamentalidade do Direito à Saúde e a Responsabilidade do Estado

O direito à saúde, como direito fundamental, é inalienável e irrenunciável, impondo ao Estado o dever de garantir o acesso a tratamentos adequados, inclusive medicamentos de alto custo, quando essenciais para a preservação da vida e da dignidade da pessoa humana. A Constituição Federal, em seu artigo 196, estabelece que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

A Lei nº 8.080/1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências, reforça o dever do Estado de prover as condições indispensáveis ao pleno exercício do direito à saúde (art. 2º). A referida lei também estabelece a integralidade da assistência à saúde, que inclui a prestação de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica (art. 6º, I, "d").

A Judicialização da Saúde e o Fornecimento de Medicamentos de Alto Custo

A judicialização da saúde, caracterizada pela busca da tutela jurisdicional para garantir o acesso a medicamentos, tratamentos e insumos não fornecidos pelo SUS, tem se tornado uma realidade frequente no Brasil. A ausência de medicamentos de alto custo na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) ou a recusa do Estado em fornecê-los, sob o argumento de limitações orçamentárias, são os principais motivos que levam os cidadãos a recorrerem ao Poder Judiciário.

O Entendimento do Supremo Tribunal Federal (STF)

O STF, ao analisar a questão do fornecimento de medicamentos de alto custo pelo SUS, tem firmado entendimento no sentido de que o direito à saúde é um dever inescusável do Estado, não podendo ser obstado por limitações orçamentárias genéricas. No entanto, a Corte também tem reconhecido a necessidade de observar critérios e requisitos para a concessão da tutela jurisdicional, a fim de evitar o desequilíbrio financeiro do SUS.

No julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 566471, com repercussão geral reconhecida (Tema 6), o STF estabeleceu que o Estado tem a obrigação de fornecer medicamentos não incorporados ao SUS, desde que preenchidos os seguintes requisitos cumulativos:

1. Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
2. Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
3. Existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), observados os usos autorizados pela agência.

No caso de medicamentos sem registro na ANVISA, o STF, no julgamento do RE 657718 (Tema 500), definiu que, como regra geral, o Estado não é obrigado a fornecê-los. As exceções a essa regra são:

1. A existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);
2. A existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior;
3. A inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

O Entendimento do Superior Tribunal de Justiça (STJ)

O STJ, em consonância com o entendimento do STF, tem reiterado a obrigatoriedade do fornecimento de medicamentos pelo SUS, desde que preenchidos os requisitos estabelecidos no Tema 106 dos Recursos Repetitivos:

1. Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
2. Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
3. Existência de registro na ANVISA do medicamento.

O STJ também tem se posicionado sobre a responsabilidade solidária dos entes federativos (União, Estados, Distrito Federal e Municípios) no fornecimento de medicamentos, permitindo que o cidadão acione qualquer um deles, ou todos em conjunto, para garantir o seu direito à saúde (Súmula 65).

Desafios e Perspectivas

O fornecimento de medicamentos de alto custo pelo SUS continua sendo um desafio complexo, que exige a busca de soluções que conciliem o direito individual à saúde com a sustentabilidade do sistema de saúde pública. A judicialização, embora seja um instrumento importante para garantir o acesso a medicamentos, não pode ser a única via de solução, pois gera custos elevados para o Estado e pode comprometer o planejamento das políticas públicas de saúde.

É fundamental que o Estado invista na incorporação de novas tecnologias e medicamentos ao SUS, de forma transparente e baseada em evidências científicas, a fim de reduzir a necessidade de judicialização. Além disso, é importante fortalecer o papel da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) na avaliação de tecnologias em saúde e na elaboração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, garantindo que as decisões de incorporação sejam pautadas pela eficácia, segurança e custo-efetividade.

Dicas Práticas para Advogados

Para os advogados que atuam na área do Direito da Saúde, especialmente em casos que envolvem o fornecimento de medicamentos de alto custo, algumas dicas práticas são importantes:

• Produção de Provas: A instrução probatória é fundamental para o sucesso da ação. É imprescindível apresentar laudo médico detalhado, fundamentado e circunstanciado, que comprove a necessidade e a eficácia do medicamento prescrito, a ineficácia das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS e a urgência do tratamento.
• Comprovação da Hipossuficiência: É necessário demonstrar a incapacidade financeira do paciente em arcar com os custos do medicamento, por meio de documentos como declaração de imposto de renda, contracheques, comprovantes de despesas, entre outros.
• Registro na ANVISA: É importante verificar se o medicamento possui registro na ANVISA, pois esse é um requisito essencial para o fornecimento pelo SUS, salvo nas exceções previstas na jurisprudência do STF (Tema 500).
• Direcionamento da Ação: A ação pode ser ajuizada em face de qualquer um dos entes federativos (União, Estado, Distrito Federal ou Município), em razão da responsabilidade solidária. No entanto, é importante analisar qual ente possui melhores condições financeiras e estruturais para fornecer o medicamento, a fim de garantir a efetividade da tutela jurisdicional. No caso de medicamentos não incorporados ao SUS, a ação deve ser ajuizada necessariamente em face da União (Tema 793 do STF).
• Acompanhamento da Jurisprudência: É fundamental estar atualizado sobre a jurisprudência dos tribunais superiores (STF e STJ) e dos tribunais de justiça estaduais, pois o entendimento sobre o tema pode sofrer alterações.

Conclusão

O fornecimento de medicamentos de alto custo pelo SUS é um tema complexo e controverso, que exige a busca de um equilíbrio entre a garantia do direito fundamental à saúde e a sustentabilidade financeira do sistema de saúde pública. A judicialização, embora seja um instrumento importante para assegurar o acesso a tratamentos essenciais, não pode ser a única via de solução, sendo fundamental que o Estado invista na incorporação de novas tecnologias e na formulação de políticas públicas eficientes e transparentes, baseadas em evidências científicas e na avaliação de tecnologias em saúde. A atuação diligente e técnica dos advogados é essencial para garantir a efetividade do direito à saúde dos cidadãos, em consonância com os princípios constitucionais e a jurisprudência dos tribunais superiores.

Aviso: Este artigo tem caráter informativo e didático. Deve ser verificado e adaptado a cada caso concreto por profissional habilitado. Acesse advogando.ai para mais recursos.