Medicamentos de Alto Custo no SUS: Atualizado

O Acesso a Medicamentos de Alto Custo no SUS: Um Direito Fundamental em Constante Evolução

O acesso a medicamentos de alto custo no Sistema Único de Saúde (SUS) é um tema complexo e recorrente no Direito da Saúde, envolvendo a garantia do direito à saúde, as limitações orçamentárias do Estado e a necessidade de políticas públicas eficientes. Este artigo visa analisar o cenário atual, as bases legais, a jurisprudência relevante e as perspectivas futuras, com foco nas atualizações até 2026.

A Base Legal do Direito à Saúde e ao Acesso a Medicamentos

O direito à saúde é um direito social fundamental, consagrado no artigo 6º da Constituição Federal de 1988 (CF/88). O artigo 196 da CF/88 estabelece que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

A Lei nº 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde) regulamenta o SUS e, em seu artigo 2º, reitera que a saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. O artigo 6º, inciso I, alínea "d", da mesma lei, inclui a assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica, no campo de atuação do SUS.

A Lei nº 12.401/2011, que alterou a Lei nº 8.080/1990, introduziu os artigos 19-M a 19-U, estabelecendo critérios e procedimentos para a incorporação de novas tecnologias em saúde no SUS, incluindo medicamentos. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) foi criada por essa lei, com a função de assessorar o Ministério da Saúde na avaliação de tecnologias.

O Fornecimento de Medicamentos de Alto Custo: Regras e Exceções

O SUS fornece medicamentos por meio de três componentes da Assistência Farmacêutica: Básico, Estratégico e Especializado (CEAF). Os medicamentos de alto custo geralmente estão inseridos no CEAF, que atende a doenças crônicas e raras, com protocolos clínicos específicos estabelecidos pelo Ministério da Saúde.

A regra geral é que o SUS forneça apenas os medicamentos incorporados e previstos nas Relações Nacionais de Medicamentos Essenciais (RENAME). No entanto, o Judiciário tem sido frequentemente acionado para garantir o acesso a medicamentos não incorporados, especialmente em casos de doenças graves e raras.

A Jurisprudência do STF e STJ: O Tema 106 e a Tese Fixada

O Supremo Tribunal Federal (STF) e o Superior Tribunal de Justiça (STJ) têm desempenhado um papel crucial na definição dos limites e requisitos para o fornecimento de medicamentos não incorporados pelo SUS.

O Tema 106 do STJ fixou a seguinte tese para a concessão de medicamentos não incorporados:

1. Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS.
2. Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito.
3. Existência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do medicamento pleiteado.

Posteriormente, o Tema 500 do STF (RE 657.718) definiu que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos experimentais ou sem registro na ANVISA, salvo em situações excepcionais, como no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras, desde que haja registro em agências reguladoras de renome internacional e não exista alternativa terapêutica no Brasil.

Atualizações até 2026: A Evolução da Legislação e das Políticas Públicas

Até 2026, espera-se que o cenário do acesso a medicamentos de alto custo no SUS continue evoluindo, impulsionado por avanços tecnológicos, demandas sociais e decisões judiciais. Algumas tendências e atualizações relevantes incluem:

• Aprimoramento da CONITEC: Busca-se maior agilidade e transparência nos processos de avaliação de tecnologias, com a participação ativa da sociedade civil e a utilização de critérios mais precisos de custo-efetividade.
• Novas Tecnologias: A incorporação de terapias avançadas, como terapias gênicas e celulares, representa um desafio orçamentário e regulatório para o SUS. A Lei nº 14.313/2022 trouxe inovações para a avaliação e incorporação dessas tecnologias.
• Doenças Raras: A Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras (Portaria GM/MS nº 199/2014) tem sido aprimorada, com o objetivo de ampliar o acesso ao diagnóstico e tratamento adequado, incluindo medicamentos específicos.
• Judicialização: O fenômeno da judicialização da saúde continua sendo um desafio, exigindo a busca por soluções que equilibrem o direito individual à saúde com a sustentabilidade do sistema. O Conselho Nacional de Justiça (CNJ) tem promovido iniciativas para qualificar as decisões judiciais em saúde, como os Núcleos de Apoio Técnico do Judiciário (NAT-Jus).

Dicas Práticas para Advogados

Para advogados que atuam na área de Direito da Saúde e lidam com demandas de medicamentos de alto custo, algumas dicas são fundamentais:

• Documentação Médica: A qualidade do laudo médico é crucial. O documento deve ser detalhado, fundamentado e comprovar a imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia das alternativas do SUS, conforme os requisitos do Tema 106 do STJ.
• Análise Criteriosa: Verifique se o medicamento possui registro na ANVISA e se atende aos critérios estabelecidos pela jurisprudência. Em casos de medicamentos sem registro, avalie a viabilidade da exceção prevista no Tema 500 do STF.
• NAT-Jus: Esteja preparado para a possibilidade de o juiz solicitar parecer do NAT-Jus. Antecipe-se e apresente estudos científicos e evidências que corroborem o laudo médico.
• Atualização Constante: O Direito da Saúde é dinâmico. Mantenha-se atualizado sobre as legislações, portarias do Ministério da Saúde, decisões da CONITEC e a jurisprudência dos tribunais superiores.
• Diálogo Institucional: Busque o diálogo com as Secretarias de Saúde antes de ingressar com a ação judicial. A via administrativa pode ser mais rápida e eficiente em alguns casos.

Conclusão

O acesso a medicamentos de alto custo no SUS é um direito fundamental, porém complexo, que exige a ponderação entre o direito à saúde e as limitações orçamentárias. A legislação e a jurisprudência têm buscado estabelecer critérios claros para a concessão desses medicamentos, como o Tema 106 do STJ e o Tema 500 do STF. O cenário até 2026 aponta para a necessidade de aprimorar as políticas públicas, agilizar a incorporação de novas tecnologias e promover o diálogo institucional para garantir o acesso equitativo e sustentável aos tratamentos adequados. Para os advogados, a atuação qualificada, baseada em provas robustas e conhecimento atualizado, é essencial para a defesa dos direitos dos pacientes.

Aviso: Este artigo tem caráter informativo e didático. Deve ser verificado e adaptado a cada caso concreto por profissional habilitado. Acesse advogando.ai para mais recursos.