Medicamentos de Alto Custo no SUS: e Jurisprudência do STF

A garantia do acesso à saúde é um pilar fundamental da Constituição Federal de 1988, consagrado no artigo 196, que estabelece a saúde como "direito de todos e dever do Estado". No entanto, a efetivação desse direito esbarra frequentemente na escassez de recursos públicos, especialmente quando se trata de medicamentos de alto custo, que muitas vezes representam a única esperança de tratamento para doenças raras ou complexas. Nesse cenário, o Sistema Único de Saúde (SUS) se depara com o desafio de equilibrar a universalidade do acesso com a sustentabilidade financeira, gerando uma constante tensão entre o direito individual à saúde e as políticas públicas de alocação de recursos.

A judicialização da saúde, portanto, tornou-se um fenômeno expressivo no Brasil, com milhares de ações judiciais buscando compelir o Estado a fornecer medicamentos não incorporados às listas oficiais de dispensação do SUS. Diante dessa realidade, o Supremo Tribunal Federal (STF) tem desempenhado um papel crucial na definição dos parâmetros e limites para a concessão judicial desses medicamentos, buscando conciliar o direito à saúde com os princípios da reserva do possível e da separação dos poderes.

Neste artigo, exploraremos a evolução da jurisprudência do STF sobre a concessão de medicamentos de alto custo pelo SUS, analisando os principais precedentes, os requisitos estabelecidos para a concessão e as implicações práticas para advogados que atuam na área do Direito da Saúde.

O SUS e a Incorporação de Tecnologias

A Lei nº 8.080/1990, que regulamenta o SUS, estabelece as diretrizes para a incorporação de novas tecnologias em saúde, incluindo medicamentos, procedimentos e produtos. O processo de incorporação é conduzido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), que avalia a eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário das tecnologias, subsidiando a decisão do Ministério da Saúde.

A lista oficial de medicamentos dispensados pelo SUS é a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que é atualizada periodicamente com base nas recomendações da CONITEC. No entanto, a RENAME nem sempre abrange todos os medicamentos necessários para o tratamento de doenças raras ou complexas, especialmente os de alto custo, o que motiva a busca por acesso via judicialização.

A Jurisprudência do STF: Evolução e Parâmetros

A jurisprudência do STF sobre a concessão de medicamentos de alto custo tem evoluído ao longo dos anos, buscando estabelecer critérios objetivos e equilibrados para a atuação do Judiciário.

O Tema 6 do STF: Repercussão Geral

Um marco fundamental na jurisprudência do STF é o Tema 6 de Repercussão Geral (Recurso Extraordinário nº 566.471), julgado em março de 2020. Nesse julgamento, o STF firmou a tese de que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos experimentais ou sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), salvo em casos excepcionais.

A decisão estabeleceu os seguintes requisitos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS:

1. Comprovação da eficácia e segurança do medicamento: O paciente deve demonstrar que o medicamento pleiteado possui eficácia e segurança comprovadas cientificamente para o tratamento da doença.
2. Inexistência de alternativa terapêutica no SUS: O paciente deve comprovar que não existe medicamento similar ou equivalente na RENAME que seja eficaz para o seu tratamento.
3. Incapacidade financeira: O paciente deve comprovar que não possui recursos financeiros para arcar com o custo do medicamento.
4. Registro na ANVISA: O medicamento deve possuir registro na ANVISA, exceto em casos excepcionais, como doenças raras e ultrarraras, quando o medicamento não possuir registro no Brasil, mas tiver sido aprovado por agências reguladoras internacionais de renome.

O Tema 1234 do STF: Medicamentos Sem Registro na ANVISA

O STF também se debruçou sobre a questão da concessão de medicamentos sem registro na ANVISA, no Tema 1234 de Repercussão Geral (Recurso Extraordinário nº 1.366.243), julgado em 2023. A tese firmada estabeleceu que a concessão de medicamentos sem registro na ANVISA é excepcional e condicionada aos seguintes requisitos:

1. Doença grave e risco de morte ou lesão grave e irreversível: A doença deve ser grave e colocar em risco a vida ou a integridade física do paciente.
2. Inexistência de alternativa terapêutica no SUS: O paciente deve comprovar que não existe medicamento similar ou equivalente na RENAME.
3. Registro do medicamento em agência reguladora internacional: O medicamento deve possuir registro em agência reguladora de renome internacional, como a FDA (EUA) ou a EMA (Europa).
4. Laudo médico circunstanciado: O pedido deve ser instruído com laudo médico circunstanciado, emitido por médico especialista, atestando a necessidade e a urgência do medicamento, bem como a inexistência de alternativas terapêuticas.

A Responsabilidade Solidária dos Entes Federativos

Outro aspecto importante da jurisprudência do STF é a responsabilidade solidária dos entes federativos (União, Estados, Distrito Federal e Municípios) na garantia do direito à saúde. O STF pacificou o entendimento de que qualquer um dos entes pode ser acionado judicialmente para o fornecimento de medicamentos, cabendo ao Judiciário determinar a responsabilidade pelo custeio, observando as regras de repartição de competências e financiamento do SUS.

Dicas Práticas para Advogados

A atuação na área do Direito da Saúde, especialmente na judicialização de medicamentos de alto custo, exige conhecimento aprofundado da legislação, da jurisprudência e dos procedimentos do SUS. A seguir, algumas dicas práticas para advogados:

1. Documentação médica robusta: A base de qualquer ação judicial para fornecimento de medicamentos é a documentação médica. Certifique-se de obter laudos médicos detalhados, emitidos por especialistas, atestando o diagnóstico, a gravidade da doença, a necessidade do medicamento, a inexistência de alternativas terapêuticas no SUS e a urgência do tratamento.
2. Pesquisa aprofundada: Realize pesquisa aprofundada sobre o medicamento pleiteado, sua eficácia, segurança, registro na ANVISA e protocolos clínicos do SUS. Utilize bases de dados científicas e informações de órgãos oficiais para fundamentar o pedido.
3. Análise da RENAME e protocolos do SUS: Verifique se o medicamento pleiteado está na RENAME ou se existe alternativa terapêutica disponível no SUS. Caso contrário, justifique a necessidade do medicamento não incorporado.
4. Comprovação da hipossuficiência financeira: Reúna documentos que comprovem a incapacidade financeira do paciente para arcar com o custo do medicamento, como comprovantes de renda, declaração de imposto de renda, despesas mensais, etc.
5. Atenção aos precedentes do STF e STJ: Mantenha-se atualizado sobre a jurisprudência do STF e do STJ, especialmente os temas de repercussão geral e recursos repetitivos relacionados à saúde. Fundamente a petição inicial com os precedentes aplicáveis ao caso.
6. Atuação estratégica: Avalie a viabilidade da ação judicial e as chances de êxito antes de ajuizá-la. Considere a possibilidade de buscar soluções extrajudiciais, como a mediação ou a negociação com as secretarias de saúde.

Conclusão

A judicialização da saúde, especialmente na busca por medicamentos de alto custo, reflete a complexidade de garantir o acesso universal e igualitário à saúde em um cenário de recursos limitados. A jurisprudência do STF, ao estabelecer parâmetros e requisitos para a concessão judicial de medicamentos, busca conciliar o direito individual à vida e à saúde com a necessidade de racionalização dos recursos públicos e a observância das políticas públicas de saúde. A atuação dos advogados nesse cenário exige conhecimento técnico, atualização constante e sensibilidade para lidar com casos que envolvem a vida e o bem-estar dos pacientes. A busca por soluções justas e equitativas deve ser o norte de todos os atores envolvidos na efetivação do direito à saúde no Brasil.

Aviso: Este artigo tem caráter informativo e didático. Deve ser verificado e adaptado a cada caso concreto por profissional habilitado. Acesse advogando.ai para mais recursos.