Medicamentos de Alto Custo no SUS: em 2026

A garantia do acesso à saúde é um direito fundamental assegurado pela Constituição Federal de 1988, que estabelece, em seu artigo 196, que "a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação."

No entanto, a realidade do Sistema Único de Saúde (SUS) apresenta desafios constantes, especialmente no que tange ao fornecimento de medicamentos de alto custo. A judicialização da saúde, como mecanismo para assegurar o acesso a esses tratamentos, tem se intensificado nos últimos anos, exigindo dos operadores do direito uma constante atualização e compreensão profunda do arcabouço normativo e jurisprudencial que rege a matéria.

Este artigo se propõe a analisar o cenário atual e as perspectivas para o fornecimento de medicamentos de alto custo no SUS em 2026, com foco na fundamentação legal, jurisprudência relevante e dicas práticas para a atuação do advogado.

O Arcabouço Normativo: Do Direito Constitucional à Legislação Infraconstitucional

O direito à saúde, como já mencionado, encontra seu fundamento maior no artigo 196 da Constituição Federal. A Lei 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde), em seu artigo 6º, inciso I, alínea "d", regulamenta a assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica.

A Lei 12.401/2011, por sua vez, introduziu importantes alterações na Lei 8.080/1990, estabelecendo critérios e procedimentos para a incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica. A criação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) foi um marco nesse processo, buscando garantir a avaliação baseada em evidências científicas e a sustentabilidade do sistema.

É fundamental destacar a Lei 14.313/2022, que alterou a Lei 8.080/1990 para dispor sobre os processos de incorporação de tecnologias ao SUS e sobre a utilização, em caráter excepcional, de medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Essa lei estabeleceu prazos mais exíguos para a análise da CONITEC e a possibilidade de utilização de medicamentos experimentais em situações específicas, o que representa um avanço importante para o acesso a tratamentos inovadores.

A Jurisprudência do STF e STJ: Balizas para a Judicialização da Saúde

A judicialização da saúde tem sido objeto de intensos debates nos tribunais superiores, que buscam conciliar o direito individual à saúde com a necessidade de preservação da sustentabilidade do SUS. O Supremo Tribunal Federal (STF), no julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 657718 (Tema 500 da Repercussão Geral), fixou tese no sentido de que "o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial."

No entanto, o próprio STF estabeleceu exceções a essa regra, permitindo o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, em caráter excepcional, desde que preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras; (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

O Superior Tribunal de Justiça (STJ), no julgamento do Recurso Especial (REsp) 1.657.156/RJ (Tema 106 dos Recursos Repetitivos), estabeleceu requisitos cumulativos para o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado, expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro na Anvisa do medicamento.

A jurisprudência tem se consolidado no sentido de exigir a comprovação da imprescindibilidade do medicamento e da ineficácia das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS. A necessidade de perícia médica judicial tem sido cada vez mais frequente para avaliar a adequação do tratamento pleiteado, especialmente em casos de medicamentos de alto custo.

A Perspectiva para 2026: Desafios e Oportunidades

Em 2026, espera-se que a judicialização da saúde continue a ser um tema relevante, impulsionado pelo surgimento de novas tecnologias e tratamentos inovadores, muitas vezes com custos elevados. A atuação do advogado será fundamental para assegurar o acesso a esses tratamentos, exigindo um conhecimento profundo da legislação, da jurisprudência e dos procedimentos administrativos do SUS.

A Lei 14.313/2022, ao estabelecer prazos mais curtos para a análise da CONITEC e a possibilidade de utilização de medicamentos experimentais, poderá impactar a judicialização da saúde, reduzindo a necessidade de ações judiciais em alguns casos. No entanto, é importante ressaltar que a efetividade dessas medidas dependerá da capacidade do Estado de garantir o financiamento adequado para a incorporação de novas tecnologias.

A atuação proativa do advogado, buscando o diálogo com as autoridades de saúde e a utilização de mecanismos extrajudiciais de resolução de conflitos, como a mediação e a conciliação, poderá ser uma estratégia eficiente para garantir o acesso a medicamentos de alto custo de forma mais célere e menos onerosa para as partes envolvidas.

Dicas Práticas para o Advogado

1. Análise minuciosa do caso: Antes de ingressar com a ação judicial, é fundamental analisar detalhadamente o caso, verificando se os requisitos estabelecidos pelo STF e STJ estão preenchidos.
2. Obtenção de laudo médico fundamentado: O laudo médico é a principal prova da necessidade e da imprescindibilidade do medicamento. Certifique-se de que o documento seja elaborado por médico especialista, contenha informações detalhadas sobre a doença, o tratamento pleiteado, a ineficácia das alternativas terapêuticas do SUS e a justificativa para a escolha do medicamento.
3. Comprovação da incapacidade financeira: A comprovação da incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento é requisito essencial para o fornecimento pelo SUS. Reúna documentos que demonstrem a renda familiar e os gastos com saúde.
4. Pesquisa jurisprudencial atualizada: Mantenha-se atualizado sobre a jurisprudência dos tribunais superiores e do tribunal local, buscando precedentes que embasem a sua tese.
5. Utilização de mecanismos extrajudiciais: Avalie a possibilidade de buscar a resolução do conflito por meio de mecanismos extrajudiciais, como a mediação ou a conciliação, antes de ingressar com a ação judicial.
6. Acompanhamento das decisões da CONITEC: Fique atento às decisões da CONITEC sobre a incorporação de novos medicamentos ao SUS, pois isso poderá impactar a estratégia jurídica a ser adotada.
7. Parceria com profissionais de saúde: Trabalhe em conjunto com médicos e outros profissionais de saúde para elaborar uma estratégia jurídica sólida e fundamentada em evidências científicas.

Conclusão

O fornecimento de medicamentos de alto custo no SUS em 2026 continuará a ser um desafio complexo, exigindo dos operadores do direito uma atuação estratégica e fundamentada na legislação e na jurisprudência. A constante atualização e o aprimoramento das técnicas de argumentação serão essenciais para garantir o acesso à saúde, direito fundamental de todos os cidadãos. A judicialização da saúde, embora não seja a solução ideal, continuará a ser um instrumento importante para assegurar o cumprimento do dever do Estado de garantir a assistência terapêutica integral aos pacientes.

Aviso: Este artigo tem caráter informativo e didático. Deve ser verificado e adaptado a cada caso concreto por profissional habilitado. Acesse advogando.ai para mais recursos.