A obtenção de medicamentos de alto custo pelo Sistema Único de Saúde (SUS) é um tema complexo e recorrente no Direito da Saúde, exigindo do advogado conhecimento aprofundado não apenas da legislação, mas também da jurisprudência e dos procedimentos administrativos e judiciais. Este artigo visa fornecer um guia abrangente sobre a matéria, abordando desde os fundamentos legais até as estratégias práticas para garantir o acesso a esses tratamentos essenciais.
Fundamentação Legal: O Direito à Saúde e o Papel do SUS
O direito à saúde é um direito fundamental garantido pela Constituição Federal de 1988, que o consagra como "direito de todos e dever do Estado" (art. 196). Essa garantia abrange a assistência farmacêutica, que compreende a disponibilização de medicamentos essenciais, incluindo aqueles de alto custo, quando necessários para o tratamento de doenças graves e complexas.
A Lei Orgânica da Saúde (Lei nº 8.080/1990) detalha as atribuições do SUS, estabelecendo que a assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica, é responsabilidade do Estado (art. 6º, I, 'd'). A Lei nº 12.401/2011, por sua vez, introduziu o conceito de Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), que define a lista de medicamentos disponibilizados pelo SUS.
A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) e a Assistência Farmacêutica
A Rename é o instrumento central da política de assistência farmacêutica no Brasil. Ela estabelece os medicamentos que devem ser disponibilizados gratuitamente pelo SUS, divididos em diferentes componentes:
- Componente Básico: Medicamentos para a atenção primária, como analgésicos, anti-inflamatórios e medicamentos para doenças crônicas como hipertensão e diabetes.
- Componente Estratégico: Medicamentos para doenças de impacto em saúde pública, como HIV/Aids, tuberculose e malária.
- Componente Especializado: Medicamentos de alto custo para o tratamento de doenças raras e complexas, como câncer, esclerose múltipla e doenças autoimunes.
A inclusão de um medicamento na Rename é um processo rigoroso, que envolve a avaliação de eficácia, segurança e custo-efetividade pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).
A Via Administrativa: O Primeiro Passo para a Obtenção do Medicamento
Antes de recorrer ao Judiciário, é fundamental esgotar as vias administrativas. O paciente deve solicitar o medicamento na unidade de saúde mais próxima ou na Secretaria de Saúde do seu estado ou município, apresentando a receita médica e os documentos exigidos.
Caso o medicamento não esteja na Rename ou o pedido seja negado, o paciente pode apresentar um recurso administrativo, argumentando a necessidade do tratamento e a falta de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS.
A Judicialização da Saúde: Quando a Via Administrativa Falha
Quando a via administrativa se mostra ineficaz, a judicialização da saúde torna-se a única alternativa para garantir o acesso ao medicamento de alto custo. A ação judicial deve ser embasada na Constituição Federal, na Lei Orgânica da Saúde e na jurisprudência dos tribunais superiores.
Jurisprudência: O Entendimento dos Tribunais Superiores
A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal (STF) e do Superior Tribunal de Justiça (STJ) tem se consolidado no sentido de garantir o acesso a medicamentos de alto custo pelo SUS, mesmo quando não constam na Rename, desde que preenchidos determinados requisitos.
O STF, no julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 657718 (Tema 500 da Repercussão Geral), estabeleceu que o Estado tem o dever de fornecer medicamentos não incorporados ao SUS, desde que comprovada a hipossuficiência do paciente, a ineficácia dos medicamentos fornecidos pelo SUS e a eficácia e segurança do medicamento pleiteado, atestadas por laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente.
O STJ, por sua vez, no julgamento do Recurso Especial (REsp) 1.657.156/RJ (Tema 106 da Repercussão Geral), definiu os requisitos para a concessão de medicamentos não incorporados ao SUS:
- Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
- Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e
- Existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A Responsabilidade Solidária dos Entes Federativos
A jurisprudência também tem reconhecido a responsabilidade solidária da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios pelo fornecimento de medicamentos pelo SUS. Isso significa que o paciente pode demandar qualquer um dos entes federativos, ou todos eles em conjunto, para garantir o seu direito à saúde.
No entanto, o STF, no julgamento do RE 855178 (Tema 793 da Repercussão Geral), estabeleceu que a ação judicial deve ser direcionada, preferencialmente, ao ente federativo responsável pelo financiamento do medicamento, de acordo com a pactuação estabelecida no âmbito do SUS. Caso o medicamento não conste nas políticas públicas do SUS, a União deve, necessariamente, compor o polo passivo da ação.
Dicas Práticas para Advogados
Para aumentar as chances de sucesso na obtenção de medicamentos de alto custo pelo SUS, o advogado deve adotar as seguintes estratégias:
- Reunir Documentação Completa: O sucesso da ação judicial depende da apresentação de uma documentação robusta, que comprove a doença do paciente, a necessidade do medicamento, a ineficácia dos tratamentos disponíveis no SUS e a hipossuficiência financeira.
- Obter Laudo Médico Detalhado: O laudo médico é a peça fundamental da ação judicial. Ele deve ser elaborado pelo médico que assiste o paciente e deve conter informações detalhadas sobre a doença, o histórico de tratamentos, a indicação do medicamento pleiteado e a justificativa para a sua utilização em detrimento das alternativas disponíveis no SUS.
- Comprovar a Hipossuficiência Financeira: A hipossuficiência financeira pode ser comprovada por meio de declaração de imposto de renda, contracheque, comprovantes de despesas e outros documentos que demonstrem a incapacidade do paciente de arcar com o custo do tratamento.
- Demonstrar o Registro na Anvisa: É imprescindível comprovar que o medicamento pleiteado possui registro na Anvisa, conforme exigido pela jurisprudência do STJ.
- Acompanhar a Jurisprudência: O Direito da Saúde é uma área dinâmica, e a jurisprudência dos tribunais superiores está em constante evolução. O advogado deve se manter atualizado sobre as decisões mais recentes para fundamentar suas ações judiciais.
Conclusão
A obtenção de medicamentos de alto custo pelo SUS é um desafio que exige conhecimento técnico e estratégico do advogado. A judicialização da saúde, embora seja um recurso extremo, tem se mostrado essencial para garantir o direito à vida e à saúde de milhares de brasileiros. Ao dominar a legislação, a jurisprudência e as melhores práticas processuais, o advogado pode atuar de forma eficaz na defesa dos interesses de seus clientes, assegurando o acesso a tratamentos que podem salvar vidas.
Aviso: Este artigo tem caráter informativo e didático. Deve ser verificado e adaptado a cada caso concreto por profissional habilitado. Acesse advogando.ai para mais recursos.