Paciente: Medicamentos de Alto Custo no SUS

O direito à saúde é um pilar fundamental da Constituição Federal de 1988, garantido a todos os cidadãos brasileiros e dever do Estado, conforme expressamente previsto em seu artigo 196. No entanto, a efetivação desse direito, especialmente no que tange ao acesso a medicamentos de alto custo pelo Sistema Único de Saúde (SUS), frequentemente se torna objeto de disputas judiciais. Este artigo visa explorar o panorama jurídico e prático envolvendo o fornecimento de medicamentos de alto custo pelo SUS, oferecendo um guia abrangente para advogados que atuam na área do Direito da Saúde.

O Fundamento Legal do Direito à Saúde

A Constituição Federal de 1988 estabelece, em seu artigo 196, que a saúde é um direito de todos e dever do Estado, devendo ser garantida mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

O artigo 198, por sua vez, institui o Sistema Único de Saúde (SUS), determinando sua organização descentralizada, com direção única em cada esfera de governo (União, Estados, Distrito Federal e Municípios), atendimento integral e participação da comunidade.

Esses dispositivos constitucionais, aliados à Lei nº 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde), formam a base legal para a exigência de fornecimento de medicamentos pelo SUS. A referida lei detalha a organização e o funcionamento do SUS, enfatizando o princípio da integralidade da assistência à saúde (art. 7º, II), que abrange a assistência farmacêutica.

A Dinâmica do Acesso a Medicamentos de Alto Custo

O acesso a medicamentos no SUS é organizado por meio da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que elenca os medicamentos considerados essenciais para atender às necessidades de saúde da população. Os medicamentos de alto custo, frequentemente, não constam na RENAME inicial, demandando processos específicos para sua incorporação ao SUS.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) é o órgão responsável por avaliar a eficácia, a segurança e o custo-efetividade das tecnologias em saúde, recomendando ou não sua incorporação ao SUS. A Lei nº 12.401/2011 regulamenta esse processo, estabelecendo critérios e prazos para a avaliação e incorporação de novas tecnologias.

Quando um medicamento não está incorporado ao SUS, mas é essencial para o tratamento de um paciente, a via judicial torna-se, muitas vezes, o único recurso disponível. É nesse cenário que a atuação do advogado especializado em Direito da Saúde se faz fundamental.

Requisitos para a Concessão Judicial de Medicamentos de Alto Custo

A jurisprudência brasileira, especialmente os precedentes do Superior Tribunal de Justiça (STJ) e do Supremo Tribunal Federal (STF), estabeleceu critérios específicos para a concessão judicial de medicamentos de alto custo não incorporados ao SUS.

O STJ, no julgamento do Tema 106 dos Recursos Repetitivos, fixou os seguintes requisitos cumulativos para a concessão de medicamentos não previstos na RENAME:

1. Comprovação por Laudo Médico: É imprescindível a apresentação de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, comprovando a imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como a ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS.
2. Incapacidade Financeira: O paciente deve comprovar não possuir condições financeiras de arcar com o custo do medicamento prescrito.
3. Registro na ANVISA: O medicamento pleiteado deve possuir registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ressalvadas as hipóteses excepcionais admitidas pelo STF.

O STF, por sua vez, no julgamento do Tema 500 da Repercussão Geral (RE 657.718), estabeleceu que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos experimentais, mas admite o fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA em casos excepcionais, desde que preenchidos os seguintes requisitos:

1. Mora Irrazoável da ANVISA: Deve haver comprovação de que o pedido de registro do medicamento na ANVISA foi protocolado e que a agência não apreciou o pedido em prazo razoável.
2. Registro em Agência de Renome Internacional: O medicamento deve possuir registro em agências reguladoras de renome no exterior (como o FDA nos EUA ou a EMA na Europa).
3. Inexistência de Tratamento Substituto: Não deve existir medicamento substituto com registro na ANVISA para o tratamento da moléstia.

A comprovação desses requisitos é crucial para o sucesso da demanda judicial. O advogado deve reunir documentação médica robusta, laudos detalhados, exames e orçamentos, além de demonstrar a hipossuficiência financeira do paciente.

Responsabilidade Solidária dos Entes Federativos

A responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos no SUS é solidária entre a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios. O paciente pode demandar qualquer um dos entes federativos, isolada ou conjuntamente, para obter o medicamento necessário.

O STF, no julgamento do Tema 793 da Repercussão Geral (RE 855.178), reafirmou a responsabilidade solidária, mas estabeleceu que o ente demandado que não seja o responsável direto pelo financiamento do medicamento, de acordo com as regras de repartição de competências do SUS, tem o direito de regresso contra o ente responsável.

Essa regra, na prática, implica que, se o paciente processar o Município por um medicamento de alto custo que é de responsabilidade da União, o Município, após fornecer o medicamento, poderá cobrar o valor despendido da União.

No entanto, para o advogado, a escolha do ente a ser demandado pode ter implicações estratégicas. A depender da complexidade do caso, do valor do medicamento e das regras de competência jurisdicional, pode ser mais vantajoso processar o Estado, a União ou ambos. O importante é garantir o acesso rápido e efetivo do paciente ao tratamento.

Dicas Práticas para o Advogado

A atuação em demandas de saúde exige conhecimento técnico e sensibilidade às necessidades do paciente. A agilidade no ajuizamento da ação e na obtenção de medidas de urgência (tutelas de urgência) é fundamental para preservar a saúde e, muitas vezes, a vida do paciente.

1. Documentação Médica Completa e Detalhada

A base de qualquer ação judicial para fornecimento de medicamento é o laudo médico. O advogado deve orientar o médico assistente do paciente a elaborar um laudo detalhado, contendo:

• Diagnóstico da doença (com CID).
• Evolução do quadro clínico do paciente.
• Justificativa técnica para a escolha do medicamento prescrito, explicando por que ele é indispensável e por que os medicamentos fornecidos pelo SUS são ineficazes ou inadequados para aquele caso específico.
• Indicação clara da dosagem, frequência e tempo de uso do medicamento.
• Consequências para a saúde do paciente caso o medicamento não seja fornecido.

2. Comprovação da Hipossuficiência Financeira

A incapacidade financeira do paciente deve ser demonstrada de forma clara. É recomendável juntar comprovantes de renda (holerites, declaração de imposto de renda, benefícios previdenciários), despesas mensais fixas (aluguel, contas de consumo, gastos com saúde) e orçamentos do medicamento pleiteado. A demonstração de que o custo do medicamento compromete significativamente a subsistência do paciente e de sua família é essencial.

3. Atenção aos Prazos e Tutelas de Urgência

As demandas de saúde geralmente envolvem risco de dano irreparável ou de difícil reparação. O advogado deve pleitear a concessão de tutela de urgência (liminar) para garantir o fornecimento imediato do medicamento. É crucial demonstrar a probabilidade do direito (baseada na documentação médica e na hipossuficiência) e o perigo de dano (risco de agravamento da doença ou morte).

4. Acompanhamento do Cumprimento da Decisão Judicial

A concessão da tutela de urgência não encerra o trabalho do advogado. É comum que o ente público atrase ou descumpra a ordem judicial. O advogado deve acompanhar de perto o cumprimento da decisão, requerendo, se necessário, o bloqueio de verbas públicas (sequestro de valores) nas contas do ente demandado para a aquisição do medicamento, ou a fixação de multas diárias (astreintes) por descumprimento.

5. Atualização Constante

A jurisprudência e a legislação sobre o fornecimento de medicamentos pelo SUS são dinâmicas. O advogado deve manter-se atualizado sobre as decisões dos Tribunais Superiores (STF e STJ), as resoluções da ANVISA, as recomendações da CONITEC e as alterações na legislação que regulamenta o SUS.

Conclusão

O acesso a medicamentos de alto custo pelo SUS é um tema complexo que envolve a ponderação entre o direito fundamental à saúde, as limitações orçamentárias do Estado e os princípios que regem a administração pública. A atuação do advogado nesse cenário é essencial para garantir a efetivação do direito à saúde, exigindo conhecimento técnico, sensibilidade e estratégia. O domínio da legislação, da jurisprudência e das práticas processuais é fundamental para o sucesso das demandas judiciais e para a proteção da vida e da dignidade dos pacientes.

Aviso: Este artigo tem caráter informativo e didático. Deve ser verificado e adaptado a cada caso concreto por profissional habilitado. Acesse advogando.ai para mais recursos.