Plano de Saúde: ANVISA e Regulação

A Regulação da ANVISA e o Direito à Saúde nos Planos de Saúde

A relação entre planos de saúde, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e os beneficiários é um tema complexo e de suma importância no Direito da Saúde brasileiro. A ANVISA, como autarquia federal, exerce papel fundamental na regulação e controle de medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, alimentos e serviços de saúde, com impacto direto na cobertura e na qualidade dos serviços prestados pelas operadoras de planos de saúde.

Este artigo abordará a interseção entre as normas da ANVISA e o Direito da Saúde, analisando a fundamentação legal, a jurisprudência relevante e oferecendo dicas práticas para advogados que atuam na área.

Fundamentação Legal: A Base da Regulação

A atuação da ANVISA na regulação dos planos de saúde encontra amparo em diversas normas, com destaque para:

• Constituição Federal de 1988 (CF/88): A saúde é direito de todos e dever do Estado (art. 196), devendo as ações e serviços de saúde ser regulamentados, fiscalizados e controlados pelo Poder Público (art. 197). A CF/88 também estabelece a competência da União para legislar sobre proteção e defesa da saúde (art. 24, XII).
• Lei Orgânica da Saúde (Lei nº 8.080/1990): Define as atribuições do Sistema Único de Saúde (SUS) e estabelece a competência da União, Estados e Municípios na área da saúde. A lei prevê a criação da ANVISA e define suas atribuições (arts. 15 e 16).
• Lei de Criação da ANVISA (Lei nº 9.782/1999): Institui a ANVISA e define sua finalidade institucional, que é promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária.
• Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998): Dispõe sobre os planos privados de assistência à saúde, estabelecendo regras para a cobertura de serviços, rol de procedimentos, carências, reajustes, entre outros. A lei prevê a obrigatoriedade de cobertura de medicamentos e procedimentos registrados na ANVISA, ressalvadas as exceções previstas na legislação.
• Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) da ANVISA: A ANVISA edita RDCs para regulamentar a comercialização e uso de medicamentos, produtos para a saúde e serviços, estabelecendo critérios de segurança, eficácia e qualidade. Essas RDCs impactam diretamente a cobertura dos planos de saúde, pois a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) frequentemente se baseia nas decisões da ANVISA para atualizar o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

Jurisprudência: O Papel dos Tribunais

A jurisprudência tem sido fundamental para interpretar e aplicar as normas da ANVISA no contexto dos planos de saúde:

• Superior Tribunal de Justiça (STJ): O STJ tem consolidado o entendimento de que a cobertura de medicamentos pelos planos de saúde está atrelada ao registro na ANVISA. A ausência de registro na ANVISA, em regra, afasta a obrigatoriedade de cobertura pelo plano de saúde, salvo em situações excepcionais, como a comprovação da imprescindibilidade do medicamento e a inexistência de alternativa terapêutica registrada no Brasil, conforme tese firmada no Tema 990. O STJ também tem se manifestado sobre a legalidade de cláusulas contratuais que excluem a cobertura de medicamentos off-label (uso fora das indicações da bula aprovada pela ANVISA), admitindo a cobertura em casos específicos, quando demonstrada a eficácia do tratamento para a patologia do paciente.
• Supremo Tribunal Federal (STF): O STF, em sede de repercussão geral (Tema 500 - RE 657.718), firmou o entendimento de que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos experimentais ou sem registro na ANVISA, salvo em situações excepcionais, desde que preenchidos determinados requisitos, como a existência de pedido de registro no Brasil, a comprovação da eficácia e segurança do medicamento e a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Embora a decisão se refira ao fornecimento pelo Estado, seus fundamentos têm sido aplicados por analogia aos planos de saúde.

Atualizações Legislativas (até 2026)

É importante acompanhar as atualizações legislativas que impactam a relação entre planos de saúde e a ANVISA:

• Lei nº 14.307/2022: A lei alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998) para dispor sobre o processo de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. A lei estabeleceu prazos para a ANS analisar as propostas de incorporação de novas tecnologias, incluindo medicamentos e procedimentos, buscando dar mais agilidade ao processo e garantindo o acesso dos beneficiários a tratamentos inovadores. A lei também prevê a participação da sociedade civil e de especialistas no processo de atualização do rol, além de estabelecer critérios técnicos para a incorporação de novas tecnologias.
• Lei nº 14.454/2022: A lei alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998) para estabelecer que o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS é exemplificativo, e não taxativo. Isso significa que as operadoras de planos de saúde não podem se recusar a cobrir tratamentos prescritos pelo médico assistente, mesmo que não constem no rol da ANS, desde que haja comprovação da eficácia e segurança do tratamento, e que o medicamento ou procedimento tenha registro na ANVISA. A lei também prevê a possibilidade de cobertura de tratamentos off-label, desde que haja recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) ou de órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional.

Dicas Práticas para Advogados

Para os advogados que atuam na defesa dos direitos dos beneficiários de planos de saúde, é fundamental adotar uma postura proativa e estratégica:

• Análise Criteriosa do Contrato: Verifique se o contrato do plano de saúde possui cláusulas de exclusão de cobertura de medicamentos ou procedimentos específicos. Analise se essas cláusulas são abusivas e se contrariam a legislação vigente ou a jurisprudência consolidada.
• Verificação do Registro na ANVISA: Certifique-se de que o medicamento ou procedimento prescrito pelo médico assistente possui registro na ANVISA. A consulta pode ser feita no site da Agência. A ausência de registro pode dificultar a obtenção da cobertura pelo plano de saúde, mas não impossibilita a busca por soluções excepcionais, como a importação excepcional ou a comprovação da imprescindibilidade do tratamento.
• Comprovação da Necessidade e Eficácia: Reúna relatórios médicos detalhados, exames e laudos que comprovem a necessidade do tratamento prescrito e a ineficácia de outras alternativas terapêuticas disponíveis. A comprovação da imprescindibilidade do tratamento é fundamental para afastar a negativa de cobertura pelo plano de saúde.
• Acompanhamento da Jurisprudência: Mantenha-se atualizado sobre as decisões do STJ e do STF relacionadas à cobertura de medicamentos e procedimentos pelos planos de saúde. A jurisprudência está em constante evolução, e o conhecimento das teses firmadas pelos tribunais superiores é essencial para a elaboração de peças processuais consistentes e fundamentadas.
• Busca por Soluções Extrajudiciais: Antes de ingressar com ação judicial, tente resolver o conflito de forma extrajudicial, por meio de negociação com a operadora de plano de saúde ou registro de reclamação na ANS. A mediação e a conciliação podem ser alternativas mais rápidas e menos onerosas para a resolução de conflitos.

Conclusão

A regulação da ANVISA exerce um papel crucial na garantia do direito à saúde dos beneficiários de planos de saúde. O registro de medicamentos e procedimentos na Agência é um critério fundamental para a obrigatoriedade de cobertura pelas operadoras. No entanto, a jurisprudência tem reconhecido exceções a essa regra, garantindo o acesso a tratamentos imprescindíveis, mesmo que não registrados no Brasil, ou que sejam prescritos de forma off-label, desde que preenchidos determinados requisitos. A recente alteração legislativa que tornou o Rol da ANS exemplificativo reforça a importância da avaliação individualizada de cada caso, priorizando a saúde e o bem-estar do paciente. A atuação estratégica e atualizada dos advogados é essencial para garantir a efetividade do direito à saúde e a proteção dos beneficiários de planos de saúde.

Aviso: Este artigo tem caráter informativo e didático. Deve ser verificado e adaptado a cada caso concreto por profissional habilitado. Acesse advogando.ai para mais recursos.