Plano de Saúde: Medicamentos de Alto Custo no SUS

No Brasil, a saúde é um direito de todos e dever do Estado, conforme expressamente garantido pelo artigo 196 da Constituição Federal. No entanto, a materialização desse direito muitas vezes esbarra em obstáculos financeiros, especialmente quando se trata de medicamentos de alto custo. A via do Sistema Único de Saúde (SUS) surge como alternativa fundamental para muitos cidadãos, e o conhecimento profundo sobre o acesso a esses tratamentos é essencial para advogados que militam na área do Direito da Saúde.

Este artigo se propõe a analisar o cenário atual do acesso a medicamentos de alto custo pelo SUS, abordando a fundamentação legal, a jurisprudência consolidada e as perspectivas para o futuro, além de fornecer dicas práticas para a atuação profissional.

O Marco Legal do Acesso a Medicamentos de Alto Custo

A base do direito à saúde no Brasil repousa na Constituição Federal. O artigo 196 estabelece que "a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação."

Esse dispositivo constitucional é complementado pela Lei Orgânica da Saúde (Lei nº 8.080/1990), que regulamenta o SUS e estabelece as diretrizes para a organização e o funcionamento do sistema. O artigo 6º da Lei nº 8.080/1990 define como princípios do SUS a universalidade de acesso aos serviços de saúde e a integralidade de assistência, entendida como o conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema.

A Lei nº 12.401/2011, que alterou a Lei nº 8.080/1990, trouxe importantes inovações no que se refere à assistência terapêutica e à incorporação de tecnologia em saúde no SUS. A criação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) foi um marco nesse processo, estabelecendo critérios e procedimentos para a avaliação e a incorporação de novos medicamentos, produtos e procedimentos ao sistema.

A Resolução RDC nº 15/2014 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) também é relevante, pois regulamenta o registro de medicamentos e produtos biológicos, etapa fundamental para a posterior incorporação ao SUS.

A Política Nacional de Medicamentos

A Política Nacional de Medicamentos (PNM), instituída pela Portaria MS nº 3.916/1998, é outro instrumento crucial para a compreensão do acesso a medicamentos no Brasil. A PNM tem como propósito garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais.

A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) é um dos principais instrumentos da PNM, definindo os medicamentos que devem estar disponíveis no SUS para o atendimento das necessidades de saúde da população. A RENAME é atualizada periodicamente, e a inclusão de um medicamento nessa lista é um passo importante para garantir o seu acesso pelo SUS.

A Jurisprudência: O Entendimento dos Tribunais

O acesso a medicamentos de alto custo pelo SUS tem sido objeto de intensos debates nos tribunais brasileiros. A jurisprudência tem se consolidado no sentido de reconhecer o direito à saúde como um direito fundamental, impondo ao Estado o dever de fornecer os tratamentos necessários, mesmo quando não previstos nas listas oficiais.

O Supremo Tribunal Federal (STF)

O STF tem desempenhado um papel fundamental na definição dos contornos do direito à saúde no Brasil. O julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 566.471, com repercussão geral reconhecida (Tema 6), foi um marco nesse processo. O STF estabeleceu que o Estado tem o dever de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, desde que preenchidos os seguintes requisitos cumulativos:

1. Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS.
2. Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito.
3. Existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), observados os usos autorizados pela agência.

No julgamento do RE 657.718 (Tema 500), o STF também decidiu que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos experimentais ou sem registro na ANVISA, salvo em hipóteses excepcionais, como a mora irrazoável da agência em apreciar o pedido de registro e a existência de registro em agências de renome no exterior (FDA, EMA, etc.).

O Superior Tribunal de Justiça (STJ)

O STJ tem seguido a orientação do STF, reafirmando o dever do Estado de fornecer medicamentos não incorporados ao SUS, desde que preenchidos os requisitos estabelecidos no Tema 6 do STF. No julgamento do Recurso Especial (REsp) 1.657.156 (Tema 106), o STJ consolidou o entendimento de que a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:

1. Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS.
2. Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito.
3. Existência de registro na ANVISA do medicamento.

Tribunais de Justiça Estaduais

Os Tribunais de Justiça estaduais têm aplicado a jurisprudência dos tribunais superiores em casos envolvendo o fornecimento de medicamentos de alto custo. É comum encontrar decisões que determinam o fornecimento do medicamento pleiteado, desde que preenchidos os requisitos estabelecidos pelo STF e pelo STJ.

O Cenário Atual e Perspectivas (Até 2026)

O cenário atual do acesso a medicamentos de alto custo pelo SUS é marcado por desafios e avanços. A judicialização da saúde, impulsionada pela demora na incorporação de novas tecnologias e pela insuficiência de recursos, continua sendo uma realidade.

No entanto, há iniciativas que buscam aprimorar o processo de incorporação de tecnologias e garantir o acesso aos tratamentos necessários. A Lei nº 14.313/2022, que alterou a Lei nº 8.080/1990, trouxe inovações importantes, como a redução dos prazos para a avaliação e a incorporação de tecnologias pela CONITEC.

Além disso, a criação do Fundo Nacional de Saúde (FNS), com recursos específicos para o financiamento de medicamentos de alto custo, tem sido discutida como uma alternativa para garantir a sustentabilidade do sistema.

Para os próximos anos, espera-se que o debate sobre o acesso a medicamentos de alto custo continue em evidência, com foco na necessidade de conciliar o direito à saúde com a sustentabilidade financeira do SUS. A consolidação da jurisprudência e a implementação de políticas públicas mais eficientes serão fundamentais para garantir o acesso equitativo aos tratamentos necessários.

Dicas Práticas para Advogados

Para os advogados que atuam na área do Direito da Saúde, o conhecimento profundo da legislação e da jurisprudência é essencial para o sucesso das demandas envolvendo o fornecimento de medicamentos de alto custo pelo SUS.

Aqui estão algumas dicas práticas para a atuação profissional:

1. Reúna a Documentação Necessária: A obtenção de um laudo médico fundamentado e circunstanciado, expedido pelo médico que assiste o paciente, é fundamental. O laudo deve atestar a imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS.
2. Comprove a Incapacidade Financeira: É necessário apresentar documentos que comprovem a incapacidade financeira do paciente em arcar com o custo do medicamento, como declaração de imposto de renda, contracheques ou comprovante de recebimento de benefício assistencial.
3. Verifique o Registro na ANVISA: Certifique-se de que o medicamento possui registro na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
4. Conheça a Jurisprudência: Mantenha-se atualizado sobre o entendimento dos tribunais superiores e do Tribunal de Justiça do seu estado em relação ao tema.
5. Utilize os Instrumentos Adequados: A ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela antecipada, é o instrumento processual mais adequado para pleitear o fornecimento do medicamento.
6. Atente-se aos Prazos: A saúde é um bem urgente, portanto, é fundamental agir com rapidez e eficiência.
7. Busque a Solução Extrajudicial: Antes de ingressar com a ação judicial, tente buscar a solução extrajudicial, por meio de requerimento administrativo junto à Secretaria de Saúde do município ou do estado.
8. Explore a Argumentação: Utilize a fundamentação legal e jurisprudencial para construir uma argumentação sólida, demonstrando a necessidade do medicamento para a garantia do direito à saúde e à vida do paciente.

Conclusão

O acesso a medicamentos de alto custo pelo SUS é um tema complexo e desafiador, que envolve o direito à saúde, a sustentabilidade financeira do sistema e a judicialização da saúde. A compreensão da fundamentação legal, da jurisprudência consolidada e das perspectivas para o futuro é essencial para os advogados que atuam nessa área. A atuação diligente e estratégica, aliada ao conhecimento aprofundado do tema, é fundamental para garantir o acesso aos tratamentos necessários e a efetivação do direito à saúde dos cidadãos.

Aviso: Este artigo tem caráter informativo e didático. Deve ser verificado e adaptado a cada caso concreto por profissional habilitado. Acesse advogando.ai para mais recursos.