Saúde: Medicamentos de Alto Custo no SUS

A Constituição Federal de 1988, em seu artigo 196, consagra a saúde como "direito de todos e dever do Estado". Essa premissa fundamental norteia o Sistema Único de Saúde (SUS), garantindo o acesso universal e igualitário às ações e serviços para a promoção, proteção e recuperação da saúde. No entanto, a realidade brasileira apresenta um desafio complexo: o fornecimento de medicamentos de alto custo pelo SUS.

O acesso a esses medicamentos, essenciais para o tratamento de doenças graves e raras, frequentemente se torna alvo de disputas judiciais, evidenciando a tensão entre o direito à saúde e as limitações orçamentárias do Estado. Este artigo analisa o cenário jurídico do fornecimento de medicamentos de alto custo pelo SUS, explorando a fundamentação legal, a jurisprudência relevante e oferecendo dicas práticas para advogados que atuam na área do Direito da Saúde.

Fundamentação Legal: O Direito à Saúde e o SUS

A base legal para a exigência do fornecimento de medicamentos pelo SUS reside, primordialmente, na Constituição Federal. O artigo 196 estabelece a obrigação do Estado de garantir a saúde, e o artigo 198 define as diretrizes do SUS, incluindo a integralidade da assistência. A Lei nº 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde), que regulamenta o SUS, detalha as atribuições e o funcionamento do sistema, reforçando o princípio da integralidade e a obrigação de fornecer assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica (artigo 6º, I, 'd').

A Lei nº 12.401/2011, que alterou a Lei nº 8.080/1990, introduziu a necessidade de avaliação e incorporação de tecnologias em saúde pelo SUS, estabelecendo critérios como evidência científica de eficácia, acurácia, efetividade e segurança, bem como a avaliação econômica comparativa (artigos 19-M a 19-U). Essa legislação visa racionalizar a incorporação de novos medicamentos, buscando o equilíbrio entre a inovação tecnológica e a sustentabilidade financeira do sistema.

A Lei nº 14.155/2021, que dispõe sobre a incorporação de tecnologias em saúde no âmbito do SUS, reforça a importância da avaliação de tecnologias e estabelece prazos para a análise e decisão sobre a incorporação de novos medicamentos. A Lei nº 14.313/2022, por sua vez, estabelece diretrizes para a incorporação de medicamentos órfãos, destinados ao tratamento de doenças raras.

Jurisprudência: O Papel do STF e STJ

A judicialização da saúde, caracterizada pela busca do fornecimento de medicamentos e tratamentos não disponíveis no SUS por meio de ações judiciais, tem sido um fenômeno crescente no Brasil. A jurisprudência dos tribunais superiores, especialmente do Supremo Tribunal Federal (STF) e do Superior Tribunal de Justiça (STJ), tem desempenhado um papel crucial na definição dos parâmetros para a concessão desses medicamentos.

O STF e o Tema 6

O STF, no julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 566471 (Tema 6 de Repercussão Geral), consolidou o entendimento de que o Estado é obrigado a fornecer medicamentos não incorporados ao SUS, desde que preenchidos certos requisitos. A tese fixada estabelece que:

1. Comprovação da Necessidade: É imprescindível a comprovação da necessidade do medicamento por meio de laudo médico circunstanciado e fundamentado.
2. Incapacidade Financeira: O paciente deve comprovar a incapacidade financeira para arcar com o custo do medicamento.
3. Registro na ANVISA: O medicamento deve possuir registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), salvo exceções, como nos casos de doenças raras e ultrarraras, em que o medicamento pode ter registro em agências reguladoras internacionais reconhecidas.
4. Ineficácia ou Inexistência de Alternativa no SUS: É necessário demonstrar a ineficácia dos medicamentos fornecidos pelo SUS para o tratamento da doença ou a inexistência de alternativa terapêutica disponível no sistema.

A decisão do STF no Tema 6 buscou equilibrar o direito à saúde com a necessidade de racionalização dos recursos públicos, estabelecendo critérios rigorosos para a concessão judicial de medicamentos não padronizados.

O STJ e o Tema 106

O STJ, no julgamento do Recurso Especial (REsp) 1657156 (Tema 106 de Recursos Repetitivos), definiu os requisitos cumulativos para o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS:

1. Comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento: Através de laudo médico circunstanciado e fundamentado, expedido por médico que assiste o paciente.
2. Incapacidade financeira: O paciente deve comprovar a incapacidade de arcar com o custo do medicamento prescrito.
3. Registro na ANVISA: O medicamento deve possuir registro na ANVISA.

A tese do STJ (Tema 106) complementa a decisão do STF (Tema 6), reforçando a necessidade de comprovação da imprescindibilidade do medicamento e da incapacidade financeira do paciente, além do registro na ANVISA.

Doenças Raras e Medicamentos sem Registro na ANVISA

O STF, no julgamento do RE 657718 (Tema 500 de Repercussão Geral), estabeleceu que, como regra geral, o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos sem registro na ANVISA. No entanto, o tribunal reconheceu exceções para casos excepcionais, como doenças raras e ultrarraras, desde que o medicamento possua registro em agências reguladoras internacionais de renome (como FDA ou EMA) e não exista alternativa terapêutica no Brasil.

A Lei nº 14.313/2022, que dispõe sobre a incorporação de medicamentos órfãos (para doenças raras), reforça a necessidade de avaliação e incorporação dessas tecnologias no SUS, buscando agilizar o acesso dos pacientes a tratamentos inovadores.

Dicas Práticas para Advogados

A atuação na área do Direito da Saúde, especialmente no que tange ao fornecimento de medicamentos de alto custo, exige conhecimento aprofundado da legislação, da jurisprudência e de aspectos técnicos e médicos. A seguir, algumas dicas práticas para advogados:

• Análise Criteriosa do Laudo Médico: O laudo médico é a peça fundamental da ação. Ele deve ser detalhado, circunstanciado e fundamentado, demonstrando a necessidade imperiosa do medicamento, a ineficácia ou inexistência de alternativas no SUS e a urgência do tratamento. O advogado deve analisar o laudo com atenção, buscando eventuais falhas ou omissões que possam comprometer o sucesso da ação.
• Comprovação da Incapacidade Financeira: A demonstração da hipossuficiência financeira do paciente é crucial. Reúna documentos como comprovantes de renda, declaração de imposto de renda, extratos bancários, despesas mensais (aluguel, luz, água, alimentação, etc.) para comprovar a incapacidade de custear o medicamento.
• Pesquisa de Preços e Fornecedores: Apresente orçamentos de diferentes fornecedores para demonstrar o alto custo do medicamento e a impossibilidade de o paciente arcar com as despesas.
• Análise da Incorporação no SUS: Verifique se o medicamento já foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Caso o medicamento não esteja incorporado, demonstre a ausência de alternativa terapêutica no SUS ou a ineficácia dos medicamentos padronizados para o caso específico do paciente.
• Atenção à Competência: A competência para julgar ações que pleiteiam o fornecimento de medicamentos de alto custo pode ser da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, dependendo de quem seja o réu (União, Estado ou Município). Analise cuidadosamente a responsabilidade de cada ente federativo para definir a competência adequada.
• Pedido de Tutela de Urgência: A maioria das ações que envolvem medicamentos de alto custo exige a concessão de tutela de urgência (liminar) para garantir o início imediato do tratamento. Fundamente o pedido de tutela com base na probabilidade do direito e no perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.
• Acompanhamento Processual Rigoroso: O acompanhamento do processo deve ser constante e rigoroso, especialmente em relação ao cumprimento das decisões judiciais. Caso o ente público descumpra a ordem judicial, o advogado deve requerer medidas coercitivas, como bloqueio de verbas públicas, para garantir o fornecimento do medicamento.
• Atualização Constante: A legislação e a jurisprudência na área da saúde estão em constante evolução. Mantenha-se atualizado sobre as decisões do STF, STJ e Tribunais de Justiça, bem como sobre as novas leis e normas do SUS e da ANVISA.

Conclusão

O acesso a medicamentos de alto custo pelo SUS é um tema complexo que envolve o direito fundamental à saúde, as limitações orçamentárias do Estado e a necessidade de racionalização dos recursos públicos. A jurisprudência, especialmente as teses fixadas pelo STF e STJ, estabelece critérios rigorosos para a concessão judicial desses medicamentos, buscando equilibrar a proteção à vida e à saúde com a sustentabilidade do sistema de saúde. A atuação do advogado na defesa do direito à saúde exige conhecimento aprofundado, estratégia e sensibilidade para lidar com casos que envolvem a vida e o bem-estar dos pacientes. O domínio da legislação, da jurisprudência e das nuances do processo judicial é fundamental para garantir o acesso aos tratamentos necessários, especialmente para pacientes com doenças graves e raras.

Aviso: Este artigo tem caráter informativo e didático. Deve ser verificado e adaptado a cada caso concreto por profissional habilitado. Acesse advogando.ai para mais recursos.